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器械環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)試方法(氣相色譜法)

更新時(shí)間:2017-08-15      點(diǎn)擊次數(shù):1795

  環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物,為一種zui簡(jiǎn)單的環(huán)醚,化學(xué)式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力,對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌,制藥,印染等行業(yè)消毒使用。

  環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),對(duì)人體毒性傷害非常大,所以器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

 

  適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下:

一次性使用無(wú)菌注射器

一次性使用血路產(chǎn)品

一次性使用血漿分離杯

一次性使用去白細(xì)胞濾器

一次性使用血漿袋

一次性使用采血器

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

一次性使用血液容器

一次性使用防護(hù)口罩

一次性使用防護(hù)服

軟組織擴(kuò)張器

外科口罩

脫脂棉

植入式給藥裝置

輸液器

輸血器

 

GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

 

1. 試驗(yàn)設(shè)備:氣相色譜儀(品牌:濟(jì)南蘭光)
2. 測(cè)試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱重法):
取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4. 測(cè)試方法:
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,各取10ml,制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí),不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進(jìn)樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據(jù)公式,計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

 

 

 

Labthink蘭光,專業(yè)致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案。Labthink蘭光目前生產(chǎn)銷售的設(shè)備百余款,檢測(cè)儀器涉及包裝材料的阻隔性能檢測(cè)、厚度檢測(cè)、物理機(jī)械性能檢測(cè)、包裝容器的密封性能檢測(cè)等方面,致力于為客戶提供全面、專業(yè)、的包裝安*方案,幫助客戶從風(fēng)險(xiǎn)控制入手,提高企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí),減少企業(yè)成本流失。Labthink蘭光檢測(cè)設(shè)備有:膠帶剝離力試驗(yàn)機(jī)、包裝殘氧分析儀、紙箱耐壓試驗(yàn)機(jī)、透氣性測(cè)試儀、霧化試驗(yàn)儀、透光率霧度測(cè)定儀、薄膜熱收縮率測(cè)試儀、透氣度測(cè)試儀、透濕性測(cè)試儀、揉搓試驗(yàn)儀、紙張撕裂度測(cè)定儀、瓶蓋扭力儀、薄膜拉力測(cè)試儀、包裝透氣性測(cè)試儀、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x、光澤度儀、包裝薄膜透氧儀、落鏢沖擊測(cè)試儀、高溫蒸煮鍋、落球沖擊測(cè)試儀、初粘性測(cè)定儀、摩擦系數(shù)測(cè)定儀、擺錘沖擊試驗(yàn)儀、熱粘拉力試驗(yàn)儀、持粘性試驗(yàn)機(jī)、氣相色譜儀、標(biāo)準(zhǔn)光源箱、水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀、油墨耐磨測(cè)試儀、薄膜厚度儀、電池隔膜透氣率測(cè)試儀、包裝密封檢測(cè)儀、薄膜熱封儀等。如需了解更多檢測(cè)儀器的詳細(xì)信息與操作方法,可直接登錄濟(jì)南蘭光公司或致電咨詢!濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。

 

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