摘要:泡罩包裝作為醫(yī)藥包裝的主要形式之一,硬片與鋁箔間熱封強度的高低將對所包裝藥品的質量具有重要影響。本文利用Labthink蘭光HST-H3熱封試驗儀及XLW(EC)智能電子拉力試驗機對泡罩包裝用鋁/聚乙烯復合硬片樣品的熱封強度進行了檢測,并介紹了試驗的原理、試驗過程、兩款設備的參數(shù)及適用范圍,從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝用鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度提供參考。
關鍵詞:泡罩包裝、復合硬片、鋁箔/聚乙烯、熱封強度、熱合強度、熱封參數(shù)、熱封試驗儀、智能電子拉力試驗機
1. 意義
泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式,通過硬片與鋁箔兩部分熱封結合在一起,形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的,其中一個水泡眼被破壞,并不會影響其他水泡眼的密封性,故無論是在藥品的存儲過程中還是在其取出部分藥品服用后,泡罩包裝均對藥品具有良好的保護作用。在實際生產(chǎn)過程中,泡罩包裝這種保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強度息息相關。若硬片與鋁箔間的熱封強度較低,結合牢度較差,則水泡眼的獨立性減弱,密封性降低,易導致藥品吸潮或有效成分被氧化,藥效降低,甚至在取出某一水泡眼中的藥品時,相鄰水泡眼亦被破壞,藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數(shù)有關外,還受兩者熱封面表面性能的影響,因此,加強泡罩包裝硬片熱封強度的監(jiān)控對提高硬片與成品泡罩包裝的質量均具有重要意義。
2. 檢測樣品
本次測試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復合冷成型硬片為檢測樣品。
圖1 復合冷成型硬片
3. 檢測依據(jù)
本次試驗的測試過程依據(jù)的相關標準為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》。
4. 檢測設備
本次試驗可分為兩部分,首先需要對企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復合硬片樣品進行熱封,然后對熱封合的試樣進行熱封強度的測試。熱封過程采用的試驗設備為HST-H3熱封試驗儀,熱封強度測試采用的試驗設備為XLW(EC)智能電子拉力試驗機,這兩款設備均由濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
圖2 HST-H3熱封試驗儀
圖3 XLW(EC)智能電子拉力試驗機
4.1 試驗原理
熱封過程:在熱封試驗儀上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間三個參數(shù),將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間,使試樣在設定的熱封參數(shù)下進行封合。
測試過程:將試樣裝夾在上、下夾具之間,設備的上夾具可按照設定的速度進行運動,下夾具固定不動,通過上、下夾具的相對移動,實現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器,設備內(nèi)部配置了位移傳感器,實現(xiàn)對試驗過程中力值及位移變化的實時監(jiān)控,故試樣熱封部位破壞過程中產(chǎn)生的力值會被力值傳感器實時監(jiān)測,并以此為依據(jù)計算得到試樣的熱封強度。
4.2 設備參數(shù)
(1) HST-H3熱封試驗儀
(2) XLW(EC)智能電子拉力試驗機
4.3 適用范圍
(1) HST-H3熱封試驗儀
(2) XLW(EC)智能電子拉力試驗機
5. 試驗過程
(1) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。
(2) 打開HST-H3熱封試驗儀電源開關,熱封溫度、熱封壓力、熱封時間分別設置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。
(3) 達到設定的熱封溫度后,將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(接觸),試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗儀的上、下熱封頭之間,確保熱封頭與試樣的短邊平行。
(4) 踩踏腳踏開關,熱封頭閉合,對試樣進行熱封,達到熱封時間后,熱封頭自動分開。
(5) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片,按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。
(6) 沿與熱封部位垂直的方向,分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條,得到縱、橫向的試樣各5條。
(7) 打開智能電子拉力試驗機電源開關,設置夾具距離為50 mm,試驗速度為300 mm/min,及試樣厚度等參數(shù)信息。
(8) 以熱封部位為中心,將試樣打開呈180°,將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下兩個夾具中,使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。
(9) 點擊試驗選項,試驗開始,設備自動記錄并顯示試驗過程中的力值曲線及終的試驗結果。
(10) 重復步驟(8)、(9),直至10條試樣均測試完畢。
6. 試驗結果
樣品縱向5個試樣的熱封強度值分別為9.601 N/15mm、10.131 N/15mm、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm、10.273 N/15mm,試驗結果取5個試樣測試結果的平均值為9.869 N/15mm;橫向5個試樣的熱封強度值分別為7.379 N/15mm、7.691 N/15mm、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm、7.924 N/15mm,平均值為7.557 N/15mm。
7. 結論
鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能,也是影響藥品保質效果的重要因素。通過綜合使用HST-H3熱封試驗儀及XLW(EC)智能電子拉力試驗機,可快速檢測鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度,試驗過程的操作簡單,試驗結果的精度高、穩(wěn)定性及重復性好。濟南蘭光機電技術有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設備研發(fā)與生產(chǎn)的優(yōu)良企業(yè),目前已研發(fā)的包括阻隔性、柔韌性、爽滑性、密封性、膠粘性、復合牢度、衛(wèi)生性能等多種性能的檢測設備,正服務于國內(nèi)外多個行業(yè)領域,了解關于更多相關儀器信息,您可以登陸公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。愈了解,愈信任!Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事單位增進技術交流與合作!
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