【醫(yī)藥行業(yè)藥品泡罩包裝用檢測儀器介紹】

     泡罩包裝即PTP包裝技術(shù),是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復(fù)合材料制成)之間的一種包裝方法。泡罩包裝最初主要用于藥品包裝。現(xiàn)在除了藥品片劑、膠囊栓劑等醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝外，泡罩包裝還廣泛應(yīng)用于食品、化妝品、玩具、禮品、工具和機電零配件的銷售包裝。

檢測項目：

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片會直接接觸藥品，因此需要特別關(guān)注材料的檢測，同時國家也出示了很多相關(guān)標準，檢測的項目包括拉伸強度、熱合強度、耐沖擊強度、鋁箔針孔度等物理性能，下面著重介紹一下泡罩包裝測試項目及檢測儀器。

目前，泡罩包裝和藥用PVC硬片檢測需要遵循的標準有：

YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準》

YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》

YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

1、泡罩包裝拉伸強度檢測：
推薦儀器C610H智能電子拉力試驗機

試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa.斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值不得低于200%。

2、泡罩包裝熱封/熱合強度測試：
推薦儀器Labthink蘭光 C640H熱封試驗儀

試驗方法：參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數(shù)，通過熱封儀HST-01對尺寸為100mm×100mm的PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過拉力機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執(zhí)行)，剝離所需要做的最大功就是熱合強度。

3、泡罩包裝耐沖擊強度測定：
推薦儀器Labthink蘭光 C670M落鏢沖擊試驗儀，BMC-B1落球沖擊試驗機

試驗方法：裁取長約150mm，寬為50mm試樣，縱橫向各5個。試樣應(yīng)在溫度23±2°C，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗，將試樣固定于落球沖擊試驗機上，跨距100mm，選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位。縱橫向均不得有二片以上破損。

4、泡罩包裝針孔度檢測：
SBG-80T針孔檢測臺，檢測鋁箔針孔度

試驗方法：在規(guī)定的環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，來觀察針孔的數(shù)量，并測量針孔的尺寸。根據(jù)YBB00152002標準要求，每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有，直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得超過一個。

5.泡罩包裝密封性測試檢測：
推薦儀器Labthink蘭光 MFY-01密封試驗儀、C660B泄漏與密封強度測試儀

測試方法：

1.在真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水,將試樣固定在試樣夾具上,再將其浸入水中。此時,試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。注:只要保證在試驗期間能觀察到試樣的各個部位的泄漏，一次可以試驗⒉個或更多的試樣。2.蓋上真空室的密封蓋,關(guān)閉排氣管閥門,再打開真空管閥門對真空室抽真空。將其真空度在30~60 s調(diào)至下列數(shù)值之一;20,30,50,90 kPa等。到達一定真空度時停止抽真空,并保持該真空度30 s。所調(diào)節(jié)的真空度值根據(jù)試樣的特性(如所用包裝材料,密封情況等)或有關(guān)產(chǎn)品標準的規(guī)定確定.但不得因試樣的內(nèi)外壓差過大使試樣發(fā)生破裂或封口處開裂。3.觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄漏情況,視其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。4.打開進氣管閥門l,使真空室與大氣相通,打開密封蓋v取出試樣,將其表面的水擦凈,開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗用水滲入。