摘要:為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內(nèi)的質(zhì)量,企業(yè)常會(huì)向西林瓶中充入一定量的氮?dú)?,而西林瓶成品包裝中氮?dú)?、氧氣的?shí)際含量是影響內(nèi)容物質(zhì)量效果的重要因素,也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)注的一個(gè)重要的性能指標(biāo)。本文通過利用Labthink蘭光C650H頂空氣體分析儀對(duì)西林瓶中氧氣、二氧化碳、氮?dú)鉂舛鹊姆治?,介紹了測定西林瓶中氣體含量的方法和檢測設(shè)備,對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)監(jiān)測西林瓶的充氮效果提供參考。
關(guān)鍵詞:氮?dú)夂?、氧氣含量、殘氧量、二氧化碳含量、頂空氣體分析儀、西林瓶、醫(yī)藥包裝、包裝容器、充氮包裝、充氣包裝
1、測試意義
西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶,主要分為鈉鈣玻璃、硼硅玻璃兩種材質(zhì),有透明、棕色等顏色分類,可用于粉針劑、疫苗、凍干劑、生物制劑等藥品的包裝。在用西林瓶包裝藥品時(shí)常會(huì)通過充入一定量的高濃度氮?dú)?,以降低西林瓶中的氧氣、水蒸氣含量,提高?duì)藥品的保質(zhì)效果,然而在充氣的過程中或包裝完成后的存儲(chǔ)過程中,由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響,西林瓶成品包裝中的氣體含量,包括氮?dú)夂俊⒀鯕夂康?,并不是一成不變的,而瓶中的氣體成分對(duì)所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,因此,加強(qiáng)西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監(jiān)測意義深遠(yuǎn)。
2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
目前,國內(nèi)有關(guān)包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒有相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
3、試驗(yàn)樣品
某公司生產(chǎn)的粉針劑西林瓶成品包裝。
4、檢測設(shè)備
本文采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的C650H頂空氣體分析儀對(duì)樣品瓶中的氣體成分含量進(jìn)行分析。
4.1 試驗(yàn)原理
設(shè)備配置了高精度的新型陶瓷氧傳感器,試驗(yàn)時(shí),試樣內(nèi)氣體通過真空泵抽取到傳感器中,傳感器實(shí)時(shí)輸出試樣內(nèi)氣體中O2、CO2(選配)濃度的電流電壓信號(hào),儀器通過獲取傳感器輸出的電流電壓信號(hào)計(jì)算氣體中O2、CO2(選配)的含量,到達(dá)實(shí)驗(yàn)結(jié)束條件后,試驗(yàn)停止,儀器記錄試樣內(nèi)被測氣體中O2、CO2(選配)的濃度。
4.2 適用范圍
適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等場合快速、準(zhǔn)確的對(duì)樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進(jìn)行檢測分析,可檢測的樣品包括:
l 密封包裝袋,如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調(diào)包裝袋。
l 包裝容器,如灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂包裝、飲料等包裝容器。
l 安瓿瓶、西林瓶等包裝。
4.3 設(shè)備參數(shù)
l 設(shè)備適用于對(duì)氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量或混合比例的分析。
l 氧氣的測量范圍為0.2%~21%,測量精度為±0.2% 。
l 二氧化碳的測量范圍為2%~100%,測量精度為±2% 。
l 搭載Labthink自主研發(fā)的新型陶瓷氧傳感器,具有測試精度高、重復(fù)性好的特點(diǎn)。
l 陶瓷氧傳感器非消耗型、使用壽命長。
l 配置微型打印機(jī),方便用戶隨時(shí)打印測試結(jié)果。
l PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示,方便用戶操作和查看結(jié)果。
l 系統(tǒng)配置了中、英文雙語操作環(huán)境,滿足不同語言用戶的使用。
5、試驗(yàn)過程
(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設(shè)置采樣時(shí)間、分析時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)。
(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中,小心的去除西林瓶塞,瓶中氣體便會(huì)被收集在氣體收集裝置中。
(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中。
(4) 點(diǎn)擊試驗(yàn)按鈕,試驗(yàn)開始,儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析,試驗(yàn)結(jié)束后自動(dòng)顯示測試結(jié)果,即氧氣含量、二氧化碳?xì)怏w含量。
6、試驗(yàn)結(jié)果
將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣,三組試樣中的氣體含量檢測結(jié)果如表1所示。
表1 三組試樣檢測結(jié)果記錄表
氣體含量/% | 試樣1 | 試樣2 | 試樣3 |
氧氣含量 | 1.91 | 2.03 | 1.98 |
二氧化碳含量 | 0.12 | 0.11 | 0.14 |
氮?dú)夂?/span> | 97.97 | 97.86 | 97.88 |
7、結(jié)論
西林瓶中的氣體成分含量對(duì)所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,本文利用C650H頂空氣體分析儀測試了西林瓶中的氧氣含量、二氧化碳含量及氮?dú)夂浚囼?yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性好、測試精度高、重復(fù)性好,能夠準(zhǔn)確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況,對(duì)企業(yè)改善西林瓶的充氮工藝、提高西林瓶的密封性能具有指導(dǎo)作用。Labthink蘭光始終致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測設(shè)備與檢測服務(wù),除頂空氣體分析儀外,Labthink蘭光還可為您提供水蒸氣透過率測試儀、氧氣透過率測試儀、氣體透過率測試儀、醫(yī)藥包裝性能測試儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、扭矩儀、墨層結(jié)合牢度測試儀等多款檢測設(shè)備,檢測范圍覆蓋了藥品包裝、食品包裝、日化包裝、印刷、膠黏劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等行業(yè),了解相關(guān)的檢測設(shè)備,您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看或致電咨詢。愈了解,愈信任!濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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