摘要：藥液中的某些成分對(duì)氧氣比較敏感，易被氧化，影響藥效。本文以三層共擠輸液袋為例，利用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的VAC-V2壓差法氣體滲透儀測(cè)試其氧氣透過(guò)量，并簡(jiǎn)要介紹了設(shè)備的試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息，敘述了試驗(yàn)的基本過(guò)程，為企業(yè)解決如何把控醫(yī)藥類(lèi)軟塑包裝阻氧性的問(wèn)題提供參考。

關(guān)鍵詞：阻氧性、氧氣透過(guò)量、輸液袋、醫(yī)藥包裝、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀、氧化

1、意義

輸液是一種常見(jiàn)的疾病治療方式，在注射液的存儲(chǔ)過(guò)程中，若存儲(chǔ)不當(dāng)就會(huì)出現(xiàn)藥液變色、出現(xiàn)沉淀等現(xiàn)象，這些現(xiàn)象的出現(xiàn)與藥液中的某些成分易被氧化有很大關(guān)系。藥液中的某些成分對(duì)氧氣敏感，如維生素C、金屬離子、溴化物、醇類(lèi)成分、芳胺類(lèi)、吩噻嗪類(lèi)等，在遇到氧氣時(shí)易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥液的顏色發(fā)生變化，有效成分改變，藥效降低。因此，降低包裝時(shí)輸液袋中的氧氣含量及選用具有較高阻氧性的輸液袋是防止藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。

圖1 輸液袋

2、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

目前，關(guān)于醫(yī)藥包裝氧氣透過(guò)量的參考標(biāo)準(zhǔn)主要有GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法 壓差法》、YBB00082003《氣體透過(guò)量測(cè)定法》。其中輸液袋氧氣透過(guò)量的參考標(biāo)準(zhǔn)為YBB00082003《氣體透過(guò)量測(cè)定法》，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了等壓法、壓差法兩種檢測(cè)方法，本文采用壓差法進(jìn)行試驗(yàn)。

3、檢測(cè)樣品

某廠家生產(chǎn)的三層共擠輸液袋。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測(cè)試輸液袋樣品的氧氣透過(guò)量。

圖2  VAC-V2 壓差法氣體滲透儀

4.1 試驗(yàn)原理

本設(shè)備是以壓差法為設(shè)計(jì)原理研發(fā)。設(shè)備的測(cè)試腔分為上、下兩個(gè)，上腔為高壓腔，下腔為低壓腔，試樣位于兩個(gè)測(cè)試腔之間。試驗(yàn)時(shí)，將試樣置于兩測(cè)試腔間夾緊，首先對(duì)低壓腔進(jìn)行抽真空，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空，當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后，低壓腔關(guān)閉，向高壓腔內(nèi)充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，使兩測(cè)試腔(即試樣的兩側(cè))形成一個(gè)恒定的壓差，試驗(yàn)氣體在壓力差的作用下，會(huì)從高壓腔向低壓腔滲透，通過(guò)對(duì)低壓腔內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)，得到試樣的各項(xiàng)阻隔性系數(shù)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備專(zhuān)業(yè)用于多種薄膜、片材試樣在各種溫度下的氣體透過(guò)率、滲透系數(shù)、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)的測(cè)試。

• 薄膜類(lèi)：如各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料。
• 片材類(lèi)：如各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材。

(2) 本設(shè)備還可擴(kuò)展到航空航天用材料、紙及紙板、漆膜、玻纖布、玻纖紙、化妝品軟管片材、各種橡膠片材等材料的透氣性測(cè)試。

(3) 本設(shè)備適用于多種氣體的透過(guò)率測(cè)試，如氧氣、二氧化碳、氮?dú)狻⒑?、空氣等?/span>

(4) 本設(shè)備滿足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 設(shè)備的測(cè)試范圍為0.05 ~ 50000 cm³/m²·24h·0.1MPa，真空分辨率可達(dá)到0.1 Pa。
• 設(shè)備的控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控溫精度為±0.1℃；控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，控濕精度為±1%RH，可滿足試樣不同試驗(yàn)條件下的檢測(cè)需求。
• 本設(shè)備有三個(gè)*獨(dú)立的試驗(yàn)腔，可同時(shí)測(cè)試三種相同或不同的試樣。
• 本設(shè)備可進(jìn)行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得測(cè)試條件下的試驗(yàn)結(jié)果。
• 經(jīng)過(guò)改制，本設(shè)備還可支持有毒氣體、易燃易爆氣體的測(cè)試。
• 本設(shè)備提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性。
• 本設(shè)備支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和檢測(cè)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 用裁樣器從輸液袋樣品表面裁取直徑為97 mm的試樣3片。

(2) 沿設(shè)備3個(gè)試樣腔的周邊均勻涂抹一層真空油脂，注意真空油脂不能污染測(cè)試區(qū)域，然后在測(cè)試區(qū)域放置直徑為65 mm的濾紙。

(3) 分別將3片試樣裝夾到3個(gè)測(cè)試腔上。                                   

圖3 試樣裝夾過(guò)程

(4) 設(shè)置試驗(yàn)溫度、濕度、試樣厚度等參數(shù)信息，打開(kāi)真空泵、水浴控溫裝置，點(diǎn)擊開(kāi)始試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。

(5) 儀器根據(jù)對(duì)低壓腔壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)情況自動(dòng)計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

鑒于輸液袋存儲(chǔ)環(huán)境濕度較大，故本文對(duì)其氧氣透過(guò)量的測(cè)試條件為23℃、50%RH。3個(gè)試樣氧氣透過(guò)量的測(cè)試結(jié)果分別為855.465 cm³/m²·24h·0.1MPa、861.379 cm³/m²·24h·0.1MPa、859.619 cm³/m²·24h·0.1MPa。

7、結(jié)論

氧氣透過(guò)量是輸液袋的一項(xiàng)重要的性能指標(biāo)，其數(shù)值的高低對(duì)包裝的藥液質(zhì)量影響至關(guān)重要。VAC-V2壓差法氣體滲透儀在測(cè)試氧氣透過(guò)量方面具有測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確、測(cè)量精度高、設(shè)備的自動(dòng)化程度高等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)該設(shè)備還可用于空氣、氮?dú)?、二氧化碳、氦氣等氣體透過(guò)量的測(cè)試，應(yīng)用范圍廣。除氧氣透過(guò)量外，還需要檢測(cè)輸液袋的水蒸氣透過(guò)量、穿刺力、穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性等性能，相關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備您可登陸蘭光公司查看或致電咨詢。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司始終致力于為客戶提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù)，愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！