摘要:安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大,會導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測試方法。
關(guān)鍵詞:安瓿瓶;折斷力;醫(yī)藥包裝性能測試;蘭光;i-Meditek 1300;
一、測試意義
安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器,一般為玻璃材質(zhì),目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般為 1~25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產(chǎn)使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體,用激光或者明火將其加熱熔封,使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕,掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。
玻璃安瓿瓶的性質(zhì)穩(wěn)定,不易與藥品發(fā)生反應,阻隔性能好,可以有效隔絕空氣和水分的滲透,并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護人員受傷。更為嚴重的情況是,折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進入藥液隨同注射液進入人體,則會對人體產(chǎn)生危害,如皮下注射會造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導致血栓等。因此,安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。
圖1 安瓿瓶
二、測試方法標準
由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品,其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性,因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下:
規(guī)格 mL | 支架距離l=(l1+l2) mm | 折斷力,N | |
zui小值 | zui大值 | ||
1 | 36=(18+18) | 30 | 90 |
2 | |||
5 | 100 | ||
10 | 60=(22+38) | 110 | |
20 | 120 |
安瓿瓶折斷后,斷面應平整無裂紋。
三、測試方法
儀器設備:i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測試儀。該儀器集成器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨立的測試程序,可根據(jù)試驗要求選擇對應項目。具有高精度,能有效保證試驗結(jié)果的準確性。符合ASTM、ISO、JIS、GB等多種和國家標準。
圖2 i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測試儀
測試步驟:
圖3 放置試樣
圖4 開始試驗
圖5 試驗完成
結(jié)語
利用i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測試儀可準確測試安瓿瓶折斷力,幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量,降低質(zhì)量問題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外,i-Meditek 1300醫(yī)藥包裝性能測試儀還可測試拉伸性能、撕裂性能、剝離性能、膠塞穿刺力、注射器滑動性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度等包裝物理性能。
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